VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR KETOPROFEN GENERIK PADA SEDIAAN TABLET SALUT SECARA SPEKTROFOTOMETRI UV

Abstract

Validasi metode analisis merupakan tahap fundamental untuk memastikan reliabilitas suatu prosedur sehingga menghasilkan data yang valid, akurat, presisi, spesifik, serta linear. Parameter yang dievaluasi meliputi linearitas, spesifisitas, akurasi, presisi, batas deteksi (LOD), dan batas kuantitasi (LOQ). Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode spektrofotometri UV dalam penetapan kadar ketoprofen generik pada sediaan tablet salut dengan menggunakan pelarut etanol p.a Hasil pengukuran menunjukkan panjang gelombang maksimum pada 254 nm dengan pengukuran pada konsentrasi standar 8 µg/mL Hasil dari parameter validasi metode ini didapatkan uji linearitas menghasilkan koefisien korelasi (R²) sebesar 0,9989; nilai LOD 0,4087 µg/mL dan LOQ 1,2272 µg/mL; uji akurasi menggunakan metode spiked-placebo recovery menunjukkan persentase perolehan kembali dalam rentang 100,05–101,42%, sedangkan uji presisi intraday menghasilkan nilai %RSD < 2%. Pada penetapan kadar kelima sampel tablet salut ketoprofen generik menunjukkan hasil sebesar 100,80–101,62 % (memenuhi rentang persyaratan Farmakope Indonesia Edisi VI yaitu 92,5–107,5%). Dapat disimpulkan bahwa penetapan kadar ketoprofen generik dalam tablet salut dengan metode spektrofotometri UV menggunakan pelarut etanol p.a terbukti valid dan dapat diaplikasikan untuk analisis kuantitatif ketoprofen dalam sediaan farmasi.

Validation of analytical methods is a fundamental stage to ensure the reliability of a procedure so that it produces valid, accurate, precise, specific, and linear data. The parameters evaluated include linearity, specificity, accuracy, precision, limit of detection (LOD), and limit of quantitation (LOQ). This study aims to validate the UV spectrophotometry method in determining the level of generic ketoprofen in coated tablets using ethanol p.a as solvent. The measurement results showed a maximum wavelength at 254 nm with measurements at a standard concentration of 8 µg/mL. The results of the validation parameters of this method obtained a linearity test producing a correlation coefficient (R²) 0.9989; LOD value of 0.4087 µg/mL and LOQ of 1.2272 µg/mL; accuracy test using the spiked-placebo recovery method showed a recovery percentage in the range of 100.05–101.42%, while the intraday precision test produced a % RSD value < 2%. In determining the levels of five samples of generic ketoprofen coated tablets, the results showed 100.80–101.62% (meeting the requirements limits of the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI, namely 92.5–107.5%). It can be concluded that the determination of generic ketoprofen levels in coated tablets by the UV spectrophotometry method using ethanol p.a as solvent is proven valid and can be applied for the quantitative analysis of ketoprofen in pharmaceutical preparations.